骨科耗材“团购”两年，落地成效如何？

2020年4月8日，重庆，重医附一院使用骨科机器人为患者完成髋关节置换手术。视觉中国|图

两年前，腿部出现无力、疼痛症状；半年前，双腿小腿开始萎缩，平地走路都会一瘸一拐。张忠良从没想过自己被确诊为双侧股骨头坏死，需要更换髋关节。

对手术费用和术后效果的担忧，让44岁从事建筑行业的张忠良一度希望保守治疗，但关节之痛仍无法解决。最终，他下定决心去武汉市第四医院动了手术，先是左侧髋关节置换，后是右侧。

张忠良庆幸遇到了人工关节集采。2021年9月，国家组织人工关节产品集采在天津开标，这是继冠脉支架后第二个高值医用耗材全国“团购”大单，平均降幅约为82%（详见2021年9月30日南方周末《人工关节降价82%，挤掉了哪些水分？》）。2022年上半年，集采正式落地实施。

张忠良选择的是陶瓷材质髋关节，这种材质的关节更耐磨损，可以尽量避免二次手术。集采前，用于初次置换的陶瓷对陶瓷进口假体要七万多元，集采后为九千多元。

“几年前做过同样单侧髋关节置换手术的熟人说，现在我的住院总费用比他少了近十万元，两次手术算下来能省近二十万元。”张忠良告诉南方周末记者。

2024年5月下旬，人工关节两年协议采购周期接近尾声，接续采购产生中选结果，价格平均再降6%左右。截至目前，骨科关节类、创伤类、脊柱类、运动医学类耗材，均已开展了大范围省际联盟集采或国家级集采，骨科高值耗材大品种基本实现集采全覆盖。

业界都说骨科手术就像装修现场，要用到的耗材有很多，就像衣服有S/M/L/XL码一样，这些耗材也有不同尺码和相配套组件，标准不一，库存管理更复杂。而且，手术经常还需要企业专门储存、配送、做伴随服务。这也是骨科集采复杂的原因所在。

昔日“高富帅”的骨科，“螺丝正越拧越紧”。挤掉骨科耗材水分的同时，集采后质量是否过关？稳供应是否面临困难？骨科耗材产业升级的机会在何方？

两年使用超110万套集采关节

观察关节外科的病房，像张忠良这样的“年轻”病人不多。

“张忠良年龄正值青壮年，本不是关节置换的主要群体，他属于酒精性股骨头坏死，多发于30-50岁的男性。”武汉市第四医院关节外科主任程文俊告诉南方周末记者。由于从事建筑行业，张忠良总是喝酒应酬，一喝就是十来年。

目前，膝关节发病主要还是60岁及以上的老人。随着年龄增长，骨密度不断降低，骨脆性增加，导致老年人极易发生骨折。

2024年8月，发表在《中国骨与关节杂志》上的一篇论文指出，髋、膝关节和其它部位骨关节炎的发病风险，随着时间的推移逐年增加，很大程度与人口老龄化和肥胖的增加有关。其中，膝关节的发病人数上升趋势最为明显，从1990年的三百六十多万人升至2019年的八百四十多万人，发病人数位居首位。

国家医保局2024年5月披露一组数字：人工关节集采执行两年来，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节使用量的比例超90%，患者切实用上了降价后的人工关节。以髋关节为例，耐磨性能更好、安全系数更高的新一代含陶瓷材质髋关节产品比例，从集采前的87%上升至95%，也就是说，患者使用的材质结构更加优化。

张忠良的手术中，单侧换髋关节，包含关节材料费在内的住院总花费近4万元，经职工医保报销，出院结账时自付部分为一万五千余元。所以，两次手术加起来，张忠良自付不超过4万元。若加上惠民保或其他商业医疗险，这笔花费还能再低。

临床上，髋、膝关节的置换术已趋成熟。身体情况较好的病人，术后第二天即可下床慢慢走路，一两个月就能恢复正常生活。

严控报量“打埋伏”，不搞一刀切

超110万套中选产品使用量与医疗机构的报量密切相关，这是集采的第一步，也是核心一步。为了督促医疗机构报真量、用足量，湖北省采取了“双控”的动态考核办法。

“我们文件规定，医疗机构不仅要完成报送的协议采购量，而且年度总体实际使用量中，集采中选产品的占比也要与采购文件约定采购量的比例保持一致，每个批次略有不同，占比大约在70%-90%之间。”湖北省医保局价采处二级调研员刘渝告诉南方周末记者，光看协议采购完成率是不够的，有的医院会想办法“打埋伏”，也就是不真实报量。

一般来说，不真实报量有多种目的：一是临床需求一直在变化，医疗机构怕完不成集采的协议采购量，影响医院的绩效和考核；二是临床实际使用耗材具有一定惯性，医生用习惯了某种厂牌后，调换和接受新产品需要一定时间；三是为了维系某些企业关系，医生可能希望多留有一些余地依然使用原来的耗材，这些原来的耗材可能是非中选产品。

“武汉是中西部地区的医疗资源高地，医疗水平高，相比于省内其他地区，患者经济水平相对高一些，临床需求较为多元，所以为了保障患者的选择权，集采非中选产品的使用量会高一些。”湖北省医保局价采处处长朱小平解释，集采不是搞一刀切，把所有非中选产品都赶出门外，只是临床上优先使用集采中选产品。

“我们医院的集采目录比较齐全，集采前后都是国产品牌优先，使用格局上没有显著变化，特殊情况可以走临时采购，不过这种情况比较少。”武汉大学中南医院脊柱与骨肿瘤科的金伟主任告诉南方周末记者。

节约医保开支，有奖励

要保障医用耗材的集采更好落地，既要有大棒，也要有胡萝卜。

湖北在医保基金总额预算管理的基础上，把集采这部分的医保资金单列预算管理。医疗机构的报量和实际采购量，与医保预付资金挂钩，“这对医院吸引力很大”。未报量的医疗机构则不享受预付政策，有需求量而不报真量的医疗机构也不能享受医保资金预付、结余等政策。

据南方周末记者了解，如果医院出现违规网下采购、未完成采购量、不及时回款等行为，还会受到约谈、警示、通报、责令限期整改、责令支付违约金以及暂停或解除协议等惩罚。

2021年，武汉市被国家医保局选为18个DRG示范点之一。DRG是将资源消耗相近、临床过程相似的成组，按病组付费。在此背景下，集采的一个显著好处是有利于医院控费，节约医保开支，DRG考核完成得好也有相应结余留用奖励。

以武汉市第四医院为例，该院总会计师李华吉对比了集采前2019年1-7月与集采落地后2024年同期的数据。脊柱、关节外科的耗材总金额从4962万元下降到2477万元，降幅为50%左右，手术人次增长超70%，次均手术耗材费用从3.2万元下降到9198元，患者切实受益。

武汉市第四医院以骨科见长，亦是湖北省骨科临床医学研究中心，号称“人体的每一块骨头都可以在这里找到专家”。从次均医保统筹数据看，2023年脊柱、关节外科患者次均医保统筹金额，比2022年又下降约6500元。

值得注意的是，集采的配套政策也有一定的激励，可以增加医疗机构和医务人员的阳光收入。2024年9月10日，国家医疗保障局副局长颜清辉在新闻发布会上谈到，按照政策规定，通过集采节约的医保资金，经过考核后，会按照一定的比例给医疗机构结余留用，相当一部分用于医务人员的薪酬改革。

确保降价不降质，配送及时

骨科很多耗材都是植入人体体内、与子偕老的“伴侣”，病人更关注集采中选产品的质量以及供应。

2024年9月13日，国家药品监督管理局局长李利在国新办发布会上提到，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。

更早之前的2021年，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》规定，只有取得产品合法资质，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面满足集采要求的企业才能参与集采，并提出“加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管”。

迈瑞骨科供应链负责人向南方周末记者表示，集采后，生产基地经常要迎接省级或国家级的飞行检查和新产品现场检查，来自医保、卫健、药监等多部门，“骨科耗材是一个重资产投入的行业，我们还要出海，但凡出一点问题，都是企业承担不起的”。

药品集采中，常被提到的一个术语是“一致性评价”，即仿制药在质量和疗效上要和原研药一致，但耗材很少涉及原研-仿制之争，各家主要比拼产品类型、材质性能以及配套服务，并且耗材不断迭代升级，如心脏支架已经更新到第五代、第六代。这种背景下，尽管耗材一致性评价被认为是监管改革的途径之一，但目前为止还处于小范围试点阶段。

2024年备受瞩目的监管改革是，国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口，提升全流程监管水平。

与质量相关的另一个问题是供应。为了更好掌握集采相关企业生产供应情况，湖北省医保局设置了企业接待日，常态是每周二下午专人对接。企业做得不好或者配送不及时，医保部门也会按规定约谈、公开通报。

当然，配送偏远地区之时，刘渝介绍，为保障集采耗材配送，湖北采取一个中选企业对一家医院只能选一家配送企业，“对于有些耗材集采中选产品，医联体牵头单位用什么品牌、配送企业，基层医疗机构与牵头单位保持一致，增加配送集中度，避免配送企业分散、成本较高的问题”。

医疗机构亦在监测耗材临床使用情况。金伟透露，“2022年左右，我们就取消了企业跟台服务，医院设备处做好所需设备耗材封箱闭环管理，流程上更顺畅”。

企业增收不增利？

跟最初大刀阔斧的集采相比，外界频频用“降价温和”形容骨科领域的集采。只有从业者才感知到真正的水温。

“像骨科领域的高值耗材，临床使用格局很难颠覆，进口品牌占据了大三甲的半壁江山。集采其实是国家帮助我们做挂网和医院准入，提升了知名度，增加了销量。”一位规模较小的骨科耗材企业负责人说。

2024年1月，西南证券研究团队一份研报指出，从关节、脊柱、创伤三大子板块看，集采前市场规模分别为99亿、132亿、92亿元，集采后市场规模分别下降到73亿、59亿、55亿元。

对于体量更大的玩家而言，“失血”不可避免，但可通过精细控费、调整生产、营销布局等措施逐步“回血”。

国产医疗器械龙头迈瑞就是骨科赛道半路杀出的新面孔，“到现在还有同行会惊讶，迈瑞还做骨科耗材？”迈瑞公共事务部负责人张龙告诉南方周末记者，迈瑞2020年起在武汉光谷建设骨科总部，规划建成全球第二大总部。

迈瑞武汉基地的生产区间除了满满当当的设备，就是机械手和轨道。耗材产品可以一体成型，工序被精简，出入库信息都经过数字化分析，“可预测市场需求，哪些规格常用就多生产一些，贴合医院的临床实际使用，避免浪费”。

“这几年骨科耗材确实利润微薄，我们先把供应链管理做好，产能跟上，2026年这里产值预计能超过10亿元。”张龙说。

迈瑞脊柱类骨科产品，不同的颜色代表不同的型号规格。南方周末记者 黄思卓|摄

突破“卡脖子”技术，瞄准高附加值产品

“和药品集采相比，骨科耗材集采后，进口和国产耗材报价差距较小，有的就差几百块、一千块钱。而且国产骨科耗材技术已较为成熟，很多企业生产线上的设备和原材料与进口品牌基本一致。”首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室副主任祁鹏告诉南方周末记者。

行业未来有两条路可以走，一条是突破“卡脖子”技术，另一条是研发高附加值产品，比如有“上帝之手”之称的骨科手术机器人。

南方周末记者在迈瑞骨科耗材生产现场看到，生产设备大部分是进口的。迈瑞骨科相关负责人表示，很多原材料也是进口的，因为化学性能稳定、生物相容性好、耐磨的生物陶瓷材料，一直以来被国外厂商垄断。国内也有企业试图做国产化研发，但还需时间验证，“如果能突破设备和原材料的垄断，涉及集采的产品的价格还有望进一步下探”。

另一方面，未被集采覆盖的高附加值产品也是企业看好的方向，比如定制化的器械和耗材、骨科手术机器人等。

武汉大学中南医院脊柱与骨肿瘤科2022年就购置了骨科手术机器人。“一些位置深、较小的骨肿瘤病灶，如骨样骨瘤，常规手术难以精确定位，骨科手术机器人可以帮助医生精准定位，提前规划好手术器械进入人体的路径、角度，屏幕上手术情况一目了然，整个手术时间短了，创伤微创化，手术风险也降低。”金伟表示。

过去的骨科耗材植入物公司也开始纷纷牵手骨科手术机器人企业。2024年11月初，南方周末记者在第七届进博会医疗器械展区现场看到，多家跨国药械企业带来了他们最新的骨科手术机器人，并提供试用和解说服务。操着不同地方口音的医疗行业人士一边排队，一边和同事们讨论机器人。

“骨科手术机器人是骨科行业未来发展的方向，脊柱、关节都已有相关的机器人产品，未来或将更加智能化、数字化，使用场景更加多元。”祁鹏表示。

不过，这个身价百万级别的“大家伙”，还要有配套的器材，而且未进医保，每开机一次的自费价格不低。这种情况下，出海创收成为骨科耗材行业的发力点，如迈瑞可直接利用其在影像设备等领域二十多年积累的出海经验和营销网络，以及海外市场骨科耗材的高定价，补贴国内。

2022年，国家医保局价格招采司招采处处长董朝晖谈到，中国一年关节的置换手术大概是60万台，脊柱类手术大概100万台，骨科创伤类手术也大概是100万台。

从长远来看，国内关节置换等骨科手术渗透率仍然较低，业内期待在集采降价的刺激下，更多本应做手术的患者可以用得起骨科耗材，并且用得放心，像国产新能源汽车一样，骨科耗材能形成新的生态圈。